研发和登记，是医药研究和医疗器械领域的两个最重要支点，但出于公司属性的专业性和社会分工日益专业化，更加多的企业不愿将研制试验、申报登记等环节外包至第三方已完成。第三方CRO企业出了医疗领域的重要一环。

CRO模式最先经常出现于20世纪70年代，目前，在我国主要集中于医药研究领域。近年，随着医疗器械行业的持续扩充，CRO开始亲吻医疗器械领域。

作为一个新兴领域，这一行业发展状况如何？有哪些市场痛点？企业如何出有讨？本文采访了一家老牌医疗器械CRO企业——汇通医疗。汇通医疗正式成立于2005年，是一家专业专门从事医疗器械登记、临床试验和产品上市前研究的CRO咨询服务集团。其总部在南京，并在北京、南京、香港、广州、苏州等地另设分公司。近年，汇通医疗还大力布局第三方检测服务，并于2018年6月取得CMA证书。

医疗器械CRO，机遇与挑战共存随着分级医疗的实行，医疗领域的镁光灯仍然只探讨于大型三甲医院，基层医疗也开始攀上舞台。目前，我国基层医疗机构医疗设备配有水平较低，急需“更新换代”和“空缺缺口”的现状，催化剂了中低端医疗器械在基层医疗的极大市场潜力。

而在高端市场，进口替代制度，也在一定程度上唤起了我国高端医疗器械领域的活力。汇通医疗创始人陈涛博士指出，目前医疗器械CRO市场快速增长主要有以下三点机遇：一、政策监管放宽，市场对临床试验规范拒绝升高；二、医疗器械行业产值每年以多达10％的速度，持续减少；三、基于法规的高拒绝，以往自己积极开展临床试验和登记的老牌企业，也开始谋求CRO企业协助。一方面是随着医疗器械行业扩充而水涨船高的市场需求，另一方面是医疗器械CRO还处在发展早期，首付低、超时多、内乱调高、不诚信、服务劣等系列问题，出了力在行业发展头顶的阴云。

在急迫的服务市场需求和医疗器械CRO行业乱象间进退维谷，是目前医疗器械行业面对的主要失望。内乱则思变。根源在于“再行缴付后服务”，无法确保企业利益陈涛博士在不受专访时回应：“信任危机，早已出了拦阻在医疗器械CRO行业面前的一头猛虎。

”市场竞争下，以太低价格作为竞争筹码，早已不是什么新鲜的话题。作为第三方服务行业，加设流程、隐形调高、无限推迟等非常简单蛮横的方式，沦为医疗器械CRO企业提供短期效益尤为简单的方式。同时，对行业信任的消耗也某种程度极大。

让陈涛博士印象更为深刻印象的事件之一，2016年，汇通医疗的一位合作十余年的有临床试验市场需求的老客户，因为更加较低的报价，自由选择了新的合作单位。一年过后，这位老客户的遭遇让人略感觉愤慨。原本一百五十万元的基础费用报价，在实际操作中，以各种名目使费用减少了近一百万元，增幅比预期高达70％。

原本计划的四个月已完成伦理审核，一年的时间过去了，这个节点还没已完成，比预期时间远超过了三倍有余。众所周知，对于医疗器械企业来说，申报登记的时间缩短，是比减少成本更加无法拒绝接受的事情。

“如果退出合作，就意味著前期投放的几十万打了水漂。之后投放，又感觉遥遥无期。”陈涛博士说道，这种现象在行业内不是个例，其根源在于“再行缴付后服务”的服务模式，医疗器械服务收费不半透明，委托方就无法拥有服务的选择权和风险控制权。“如果要转变这种现象，首先得从缴付方式的根上解决问题。

”在刚过去的3月15日，汇通医疗做到了一件有“类似意义”的事。当天，由汇通医疗主办的《医械登记临床服务模式创意》发布会在南京开会，更有了全国各地的150名医鎗专家、企业家、投资人及媒体人前来参与。

《医械登记临床服务模式创意》发布会现场（图片由受访者获取）陈涛博士在会上首度明确提出了“0首付、0风险、100％失望”的服务模式。其创意之处，在于奠定了零首付、再行服务后缴付和以奠定服务满意度为核心的服务理念。

与传统模式比起，零首付的方式减少了企业试错成本，并使其取得了选择权。后付费的方式，则减少了企业登记临床损失的风险。

而奠定以服务满意度为核心，则具体了整肃本源，重返服务本质的想法。检测特登记一站式服务，切断医疗器械上市前研究侧重服务模式的同时，做到技术名门的陈涛博士，向动脉网记者特别强调，汇通医疗还是一家技术导向型公司。

在行业的同行者致力于在生产末端跑马圈地时，汇通医疗却默默地的向产业链上游的检测末端发力，期望构建检测＋登记的二合一模式，切断医疗器械上市前研究的全链条。“目前，只有少数巨头企业享有自己独立国家的实验室，可以自行展开研发检验、摸底试验。而95％以上的中小型企业，并不具备这个能力。

这不会造成企业在研发过程中，对自身产品的否合乎使用寿命、纸盒拒绝、以及安全性性能等方面，缺少明晰的理解。”陈涛博士回应，我们期望做到的就是指企业的研发末端插手进来，协助企业解决问题研发中的问题，从前端回避后期的标准化检测风险。2018年1月，国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心，公布《关于接纳医疗器械委托检验报告的通报》，明确指出具备医疗器械检验资质的医疗器械检验机构开具的委托检验报告（还包括实评价意见）与登记检验报告具备等同于的效力、不予拒绝接受。这一报告，为医疗器械检验社会化奠下了政策基础。

同年6月，汇通医疗集团布局的南京汇通检测技术有限公司取得了中国计量证书（CMA）的寿命有效期检验、纸盒完整性检验、环境洁净度检测在内的三大类19项参数资质。该机构按照ISO／IEC17025创建了实验室管理体系，现竣工综合实验室、电气安全性实验室、生物安全性实验室、性能实验室和化学系实验室等专业实验室等。目前，医疗器械CRO还处在早期探寻阶段。

在行业浑沌中，汇通医疗一直尝试着辨别、探寻新的发展模式及行业规律。这也是我们注目这家企业的最重要原因之一。

未来，动脉网也将持续注目汇通医疗及医疗器械CRO企业的发展。目前汇通医疗正在展开首轮融资，由探针资本兼任此轮融资的独家财务顾问。

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